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Vanity empresa de testes de DNA 23andMe atingiu um grande obstáculo, tendo sido dito por os EUA Food and Drug Administration (FDA) que ele deve parar de vender seus kits de testes do genoma pessoal.
Apoiado pelo Google e dirigido por Anne Wojcicki, a ex-esposa do co-fundador do Google Sergey Brin, 23andMe tem comercializado seu kit de teste de saliva e Personal Genome Serviço (PGS) desde 2007 como uma maneira para as pessoas para determinar se eles são propensas a certas doenças, tais como câncer, doenças cardíacas, ou Parkinson.
Mas o FDA longo tomado questão com o marketing da 23andMe, argumentando que os principais usos da PGS classificá-lo como um dispositivo médico e que, portanto, não deve ser vendido sem a aprovação regulatória e de supervisão.
Em uma contundente carta de aviso emitido hoje, a FDA disse 23andMe "deve interromper imediatamente a comercialização dos PGS até o momento em que ele recebe autorização de comercialização pelo FDA para o dispositivo."
Entre as preocupações dos reguladores é o perigo de falsos positivos ou negativos para alguns dos testes, que poderiam dar informações sobre pacientes o risco de contrair doenças graves ou condições enganosas.
Por exemplo, um falso positivo que sugere uma paciente de alto risco de contrair câncer de mama poderia convencer o paciente a procurar tratamentos drásticas - como a mastectomia dupla que a atriz Angelina Jolie sofreu em abril - quando na verdade esses tratamentos podem ser desnecessários.
Por outro lado, falsos negativos poderia dar aos pacientes a impressão de que não havia nenhum risco, levando-os a esnobar triagem ou medidas preventivas até que fosse tarde demais.
Outro teste oferecido pela 23andMe pretende medir a resposta de um paciente à warfarina medicamento para afinar o sangue. Mas a FDA diz que doses de varfarina devem ser atribuídos com base em padrões de medição internacionais bem estabelecidas sob os cuidados de um médico, e que se os pacientes modificar suas próprias doses com base nos resultados dos testes da 23andMe, eles poderiam colocar-se em risco de doença grave, lesão, ou até mesmo a morte.
O FDA diz que tentou trabalhar com 23andMe para garantir que seus produtos estão em conformidade com as normas apropriadas ", incluindo mais de 14 face-a-face e teleconferência reuniões, centenas de trocas de e-mail, e dezenas de comunicações escritas", mas sem sucesso .
"Em vez disso," a carta do FDA diz: "nós nos tornamos conscientes de que você iniciou novas campanhas de marketing, incluindo comerciais de televisão que, juntamente com uma lista crescente de indicações, espetáculo que pretende expandir os usos da PGS e base de consumidores sem obter de marketing autorização da FDA. "
A FDA já deu 23andMe apenas 15 dias para resolver todas as preocupações descritas na carta - ou de explicar quanto tempo mais do que as suas medidas corretivas terá - após o que ameaçou iniciar uma ação regulatória contra a empresa.
Quando perguntado para comentar sobre o assunto, disse a 23andMe The Register que tinha recebido a carta do FDA.
"Nós reconhecemos que não atendeu às expectativas do FDA sobre cronograma e comunicação a respeito da nossa submissão", disse a companhia em um comunicado enviado por email. "Nosso relacionamento com a FDA é extremamente importante para nós e estamos empenhados em envolver totalmente com eles para resolver as suas preocupações." ®
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